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    麗珠公告V-01序貫保護力61.35% 針對老年人優勢明顯

    2022-03-02 17:40:01

    近日,麗珠集團(000513.SZ)披露,其控股子公司麗珠單抗生物技術有限公司(簡稱“麗珠單抗”)研制的“重組新型冠狀病毒融合蛋白疫苗”(V-01)已完成序貫加強III期臨床試驗的中期主數據分析,并獲得了關鍵性數據。

    公司稱,階段分析的試驗結果顯示,V-01序貫加強后的絕對保護力達到61.35%,具有顯著強優效性,滿足WHO的標準;且V-01序貫加強對于Omicron變異型可產生良好的保護力。此外,序貫加強III期臨床試驗中,通過對高風險人群進行分組研究,結果顯示V-01對有基礎疾病的高風險人群保護力為71.38%。

    據悉,麗珠集團已向國家藥監局審評部門遞交V-01作為序貫加強針的上市申請,在海外多個國家或地區的緊急使用授權(EUA)或上市申報、WHO認證等工作也在同步推進中。該疫苗有望為序貫加強免疫提供更多靈活科學的候選方案。

    序貫加強絕對保護力達61.35% 優效性顯著

    作為新冠疫苗五大技術路線之一,重組蛋白疫苗對生產車間的生物安全等級要求低,大規模生產相對簡單,儲存和交付條件不高,且具備純度高、安全性好等優勢,一直備受關注。

    2020年7月,麗珠集團啟動立項,與中國科學院生物物理研究所合作研發這款具有自主知識產權的創新型新冠重組蛋白疫苗。8個月后,V-01獲得臨床試驗批件,進入臨床。

    2021年6月發布的I期臨床試驗初步分析表明,V-01安全性特征良好,且可快速誘導強效免疫應答。V-01兩針接種的II期臨床數據于2021年7月在《中華醫學雜志》發布,試驗結果進一步證實了其安全性和免疫原性特征良好。

    據悉,V-01在18歲及以上人群中開展的II期臨床試驗,共入組880例受試者(年輕成人組與老年組比例為1:1)。研究過程中與試驗疫苗相關的不良事件發生率低,總體反應原性幾乎不存在或為輕度;免疫原性方面,按照0、21天程序進行兩劑疫苗接種后14天,疫苗組接種者均能產生高滴度抗體,在目標劑量疫苗組中全人群的中和抗體陽轉率可達97%以上。

    V-01優良的安全性和免疫原性特征基于其創新的獨特分子結構設計。V-01分子由干擾素、Pan表位、RBD二聚體、Fc融合蛋白四部分組成。由于抗原結構中融合了作為生物佐劑的人源干擾素,顯著增強病毒中和抗體水平,并產生有效的細胞應答。

    隨著Omicron的全球流行和加強免疫策略的逐步推開,麗珠于2021年10月在巴基斯坦、馬來西亞啟動序貫加強免疫III期臨床。值得注意的是,與當前大多數序貫加強保護力研究為研究者發起的臨床研究(IIT)不同,V-01的方案為全球首個研究序貫加強保護力的國際多中心、隨機、雙盲III期臨床試驗(IST)。

    此次序貫加強方案為兩針滅活疫苗基礎上序貫加強設計,計劃在完成2劑滅活疫苗接種3-6個月的18周歲及以上健康成年人共計10772人中按1:1注射V-01加強針或空白安慰劑。截止到關鍵性數據分析日,實際入組10241人,共監測到接種后的主要終點病例110例(方案要求至少103例主要終點病例時進行分析)。階段分析的試驗結果顯示,與兩針滅活疫苗對比,V-01序貫加強組和兩針滅活疫苗組人年發病率分別為6.73%和12.80%,具有顯著性差異(P=0.0012);V-01序貫加強后的絕對保護力為61.35%,具有顯著強優效性,已滿足WHO標準。

    需要特別指出的是,與傳統空白安慰劑方案對照不同,V-01序貫加強III期方案采用相對保護力強優效標準。即試驗結果對比的是已經完成兩針滅活基礎免疫的人群,還要考慮隨疫情發展實驗人群自然免疫的影響,與其他空白對照相比基數更高,所以61.35%的絕對保護力已經相當優異。

    此外,V-01作為加強針接種后能快速大幅提升中和抗體滴度,有效對抗多種變異株。本次試驗全部有效送檢標本中60個的新冠病毒基因分型一代測序均為Omicron(其余仍在進行二代測序),表明V-01序貫加強對于Omicron感染導致的COVID-19可產生良好的保護力。

    基礎免疫方面,V-01正在菲律賓、俄羅斯等國開展基礎免疫III期臨床試驗,目前也已達到方案設計的中期分析目標,正在清理數據和準備中期分析。

    老年組安全性更佳 加強效果優異

    隨著新冠病毒變異株在全球流行的反復,老年人發生感染的風險也在增加。海外各國數據不斷證實,老年人感染新冠病毒后發生重癥和死亡的風險顯著高于成年人和兒童,各國統計的新冠患者平均死亡年齡都在70歲以上。

    今年以來,對國內多地散聚集性疫情初步分析結果表明,接種疫苗的老年人出現重癥的風險明顯低于未接種的老年人。但國內累計報告接種新冠疫苗的數據顯示,截至2月25日,60歲以上老年人接種覆蓋約2.2億人,完成全程接種的約2.11億人。60歲以上、特別是80歲以上的老年人接種率仍然較低。提高老年人接種率對降低新冠疫情死亡率的意義重大。

    重組蛋白技術路線新冠疫苗的顯著優勢之一是安全性較高,尤其是在老年人受試者人群中。而V-01以其獨特的分子設計在老年人群中表現出更好的耐受性和免疫原性特征。

    安全性方面,V-01針對老年組的不良事件發生率低于成人。其II期臨床兩劑程序組(共560例)中,成人10μg、25μg試驗組和安慰劑組發生率分別為25.00%、12.50%和15.00%;而老年人10μg、25μg試驗組和安慰劑組發生率僅分別為10.00%、12.50%和5.00%。

    從免疫原性來看,V-01對老年人群亦有良好保護效果。在I、II期臨床研究中成人與老年人1:1入組(共入組530名老年人),數據顯示成人組和老年組的安全性及中和抗體滴度無顯著差異。

    其對老年人群的加強免疫效果亦不低于成年人群。V-01加強免疫I期臨床試驗結果顯示,V-01作為第三針同源加強后,活病毒(Delta和野生型)中和抗體水平呈現快速、大幅增加。與加強針接種前相比,成年組加強免疫后中和抗體滴度增加60.4倍,而老年受試者的中和抗體滴度增加了53.6倍,兩組人群加強免疫效果相當。

    新冠病毒變異株來勢洶洶,尤其在Omicron流行期間,老年人感染造成重癥和死亡的風險非常大。V-01或為老年人基礎免疫以及加強免疫提供更多的選擇。

    原材料國產化 可大規模生產穩定供應

    受制于疫苗儲存和生產等多種因素影響,全球目前尚有近半數人群未接種新冠疫苗,在低收入國家,新冠疫苗覆蓋率僅為2%。此外,隨著新冠變異株的持續突變,疫情的防控依舊存在較大的不確定性,海外疫情防控還將面臨“持久戰”。盡管多國已啟動疫苗加強針接種,但在奧密克戎變異株全球流行以及全球疫苗分配不均衡的大背景下,境外接種加強針仍有緊迫的需求,安全、優效的疫苗仍然有廣闊的市場前景。

    在國內,盡管新冠疫苗接種率已高,但依然面對全球變異株病毒持續傳播的挑戰。隨著國內正式開啟序貫加強免疫接種,將產生較大的加強針需求。浙商證券預測,國內加強針潛在市場空間或可達70-80億元。

    相對于其他技術路線,由于大規模生產相對簡單、儲存與交付條件不高的特點,重組蛋白新冠疫苗更有利于在缺乏足夠醫療設施的發展中國家和地區廣泛滲透。除了2-8℃冷鏈運輸和長期儲存的優勢,V-01基于先進的分子設計,率先實現了原材料國產化自供,上市后可持續穩定大量供應。

    在分子設計上,V-01創新性地融合了作為生物佐劑的人源干擾素,能夠與常見的明礬佐劑聯合,增強免疫應答,同時避免重度毒副作用。這種策略不僅繞開了新型佐劑的生產和安全性問題,同時擺脫了蛋白類疫苗對毒副作用大且專利壟斷的強佐劑的依賴,有助于持續穩定的產能釋放,廣泛應用時成本更低。

    產能準備方面,據悉麗珠V-01的原液生產線和制劑生產線均已通過廣東省藥品監督管理局疫苗生產許可現場檢查,具備生產條件,取得疫苗生產許可證書,預計原液產能可達35億劑,2022年制劑產能可達15億劑。產能儲備規模領先于已上市或已獲緊急使用授權的重組蛋白疫苗。

    (本文不構成任何投資建議,信息披露內容以公司公告為準。投資者據此操作,風險自擔。)

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    責編 方奕奕

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