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    百濟神州2021年營收76億元創新高,坐擁超400億現金

    2022-02-25 21:43:29

    2022年2月25日,全球首家“A+H+N”三地上市公司百濟神州公布了2021年第四季度及全年的美股業績報告,以及A股業績快報。美股財報顯示,公司2021年全年實現營業收入12億美元,約合人民幣76億元(人民幣美元匯率按1:0.16,下文沿用人民幣單位),同比大增281%,同時,公司凈虧損相較去年同期減少約13億元,同比收窄13%。伴隨眾多創新研發管線持續進入全球收獲期,百濟神州正在向市場交出一份亮眼的答卷。

    百濟神州聯合創始人、董事長兼首席執行官歐雷強表示:“2021年對百濟神州而言是充滿變革性的一年,公司所建立的戰略性競爭優勢,進一步助力我們為全球患者帶去了更可及、可負擔的創新藥物。”

    2021年,百濟神州資產規模也在進一步攀升,流動性顯著增強。截至2021年12月31日,百濟神州現金、現金等價物、限制性現金和短期投資約為418億元,相較去年同期增加約124億元。百濟神州首席財務官王愛軍表示:“在整個行業資本成本上升的環境下,我們建立了強勁穩健的財務表現與優勢地位。”

    營收規模大增近三倍 核心自研產品覆蓋全球45個市場

    作為創新藥賽道的領軍企業和全球化探索者,在2021年,百濟神州持續展現出強勁的市場競爭力和領先的行業地位。報告期內,百濟神州累計營收達約76億元,營收規模較去年同期增長近三倍。Wind顯示,截至2021年前三季度末,百濟神州就以約62.27億元的總營收位列科創板生物科技企業的首位,與位居第二位的企業營收規模相差近30億元,頭部地位顯著。

    值得關注的是,美股年報發布的同時,百濟神州也同步在A股發布了科創板業績快報。科創板業績快報公告解釋,按照中國、美國兩地上市不同的會計原則和適用規則,財務指標及數據存在一定區別。A股科創板的完整年報將于4月下旬披露。

    報告期內,百濟神州的商業化產品為公司營收貢獻了主要增長動能。2021年,百濟神州的產品收入達約40億元,同比增幅達105%。截至2021年底,百濟神州的商業化產品組合已經增加至16款之多,在國內生物科技行業位居前列。

    其中,百濟神州自主研發的BTK抑制劑百悅澤?(澤布替尼)在2021年增長表現十分亮眼。數據顯示,2021年百悅澤?全球累計銷售額約14億元,同比增長423%。從不同市場表現來看,2021年,百悅澤?在美國的銷售收入大幅增長,得益于多個適應癥在美獲批和市場需求的拓展,該產品在美國的收入達到約7億元,同比大增535%。而在中國,百悅澤?銷售收入增長約6億元,同比增長331%。

    作為我國首個出海的創新藥,目前百悅澤?在國際上獲批的國家及地區多達45個,全球化布局遙遙領先。在國內,百悅澤?于2021年底新增1項適應癥納入國家醫保目錄,經過醫保的二次降價,已成為國內BTK抑制劑中月治療費最低的一款產品,憑借同類最優的療效潛力和較高的性價比,預計在未來進一步驅動銷售放量。

    2月22日,百濟神州宣布百悅澤?在美國用于治療慢性淋巴細胞白血病(CLL)的新適應癥上市申請獲得受理,其中FDA的目標決議時間為2022年10月22日。此次的上市申請基于此前2項全球性3期臨床試驗的積極結果,包括一項頭對頭3期研究。通過這兩項全球試驗,百悅澤?在國際上“同類最優”的潛力得到進一步驗證,同時也印證了百濟神州全球研發策略的前瞻性。

    接連拿下諾華兩筆“出海”大單,實現首個A+H+N上市

    百濟神州另一核心自研藥物百澤安?(替雷利珠單抗)也在2021年拿到多個里程碑進展。截至2021年底,百澤安?共有5項適應癥上市,隨著一線治療非鱗狀非小細胞肺癌(NSCLC)等3項新增適應癥獲納入新版國家醫保目錄,百澤安?成為納入醫保目錄最多的PD-1產品。

    醫保報銷范圍擴大帶來的新增患者需求、進一步擴大的銷售團隊以及藥品進院數量增加,持續推動了百澤安?市場滲透率和市場份額的擴大。2021年,百澤安?在中國的銷售額總計達約16億元,同比增長56%。

    值得關注的是,2021年,百濟神州首次向FDA遞交了百澤安?針對二線鱗狀食管癌(ESCC)的新藥上市申請,該申請同樣是基于全球多中心的3期試驗數據。資料顯示,百澤安?目前正在全球35個國家地區開展約50項臨床試驗,入組受試者超過9,000人,其中近3,000人來自海外入組。豐富的全球性臨床研究數據為出海保駕護航,2022年7月,百澤安?將有望實現首次出海。

    百濟神州強勁的研發能力和產品優勢亦在不斷吸引跨國藥企的青睞,為公司帶來大額合作收入。2021年1月和12月,百濟神州分別就百澤安?和TIGIT抑制劑歐司珀利單抗與諾華達成全球開發及商業化合作,兩項創紀錄的全球合作帶來的潛在總交易金額合計將超50億美元。

    強大的研發實力和全球化布局使得百濟神州在生物科技領域中一馬當先,持續夯實行業領先的競爭優勢。

    2021年12月15日,百濟神州在上交所科創板掛牌交易,成為全球首家實現在納斯達克、港交所、上交所科創板三地上市的生物科技企業。此次上市,進一步強化了百濟神州的資本實力,令公司建立起遠超行業水準的財務領先地位。截至2021年底,百濟神州現金、現金等價物、限制性現金和短期投資達到約418億元,同比增長42%。

    憑借研發與商業化競爭優勢、強大的BD能力和對市場的前瞻性判斷,百濟神州儲備了豐厚的現金流。資本規模及流動性增強,使得百濟神州具備更穩健的抗風險能力與可持續的商業競爭力。行業周期低谷到來時,“糧草充沛”的企業將更有底氣跨越波動,迎來新的增長。

    持續加碼內部自主研發實力,向全球同類首創發力

    創新和研發是生物科技企業得以長期發展的動力,也是百濟神州的核心引擎和競爭力。充足的資產實力為百濟神州深耕研發奠定了穩健的基礎。2021年,百濟神州全年研發費用約95億元,同比增長15%。

    得益于深厚的研發布局,百濟神州現擁有近50款臨床階段候選物和商業化階段產品,產品研發管線涵蓋了小分子藥、單抗、雙抗、ADC等多種類型,多款藥物具備差異化乃至“同類首創”潛力。其中,當前處在臨床后期的在研TIGIT抗體歐司珀利單抗,是全球第三款進入3期全球臨床階段的TIGIT抗體,處在全球競爭格局第一梯隊的前列。

    此外,百濟神州打造了一支由超700名科學家組成的全球研究團隊,在早期探索階段,百濟神州也進一步擴大了差異化新藥研發的布局。據2021年公司研發日數據,百濟神州儲備了超50項正在進行的臨床前項目,其中超過半數具有“同類首創”潛力。

    值得一提的是,憑借多年以來扎實的開發能力和充分的研發投入,百濟神州在全球研發布局上已建立起強有力的競爭優勢,處于全球研發領導地位。

    目前,百濟神州已在中國、美國、歐洲等全球多個主要國家建立國際研發中心,臨床開發團隊擁有超2200人,是全球腫瘤領域領先的臨床開發團隊之一。截至2021年底,百濟神州在超過45個國家和地區執行超過100項計劃中或正在進行的臨床試驗,包括38項3期或潛在注冊可用的臨床試驗,總入組患者及健康受試者超過14500人,其中海外入組接近半數。

    通過全球范圍的廣泛布局,百濟神州建立起了內部執行全球臨床運營、藥政申報的關鍵能力,不僅能夠獨立、高效地推進大規模的全球性臨床試驗,同時能夠支持公司以國際化的臨床數據,在全球各地的申報,提升審批效率及成功率。以百悅澤?為例,除了已獲批的45個市場,該藥物還有超過40項注冊申請正在審評中,足可見其國際化布局的成熟。

    據財報透露,百濟神州預計在今年更新百悅澤?在一項全球頭對頭關鍵性試驗中的結果數據,實現百悅澤?在海外針對CLL適應癥的批準,并計劃新增在另外10多個國家獲批。此外,PD-1藥物百澤安?在FDA的首個上市申報的目標決議時間為7月12日,有望在今年實現首次出海。

    在全球化研發、商業化雙輪驅動的收獲期中,百濟神州正在持續創造增長。2022年百濟神州將進一步書寫怎樣的答卷,值得期待。

    (本文不構成任何投資建議,信息披露內容以公司公告為準。投資者據此操作,風險自擔。)

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    責編 方奕奕

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